Retrait de lots de l'association antipaludique atovaquone-proguanil

medecinedesvoyages.net
Claude HENGY , le 19/07/2016

Les laboratoires SANDOZ et TEVA SANTE procèdent, en accord avec I'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de lots de médicaments contenant l'association arovaquone-proguanil.

Ce rappel fait suite à l'émission de sérieuses réserves sur l'intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore, en Inde.

L'ANSM a décidé, dans l'attente de l'issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Toutefois aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces spécialités.

Les lots concernés (numéro de lot et date de péremption) sont les suivants.

1. Laboratoire SANDOZ

1.1. ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

CIP : 3400927500244

  • ATP214003E 02/2017
  • ATP214009A 07/2017
  • ATP214011A 08/2017
  • ATP215003A 12/2017
  • ATP215004 12/2017
  • ATP215010A 01/2018
  • ATP215013F 03/2018
  • ATP215014 03/2018
  • ATP215015D 03/2018
  • ATP215019B 06/2018
  • ATP215025A 07/2018

1.2. ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

CIP : 3400927500183

  • ATP114002E 06/2017
  • ATP115001 12/2017
  • ATP115002E 12/2017
  • ATP115003B 06/2018

2. TEVA SANTE

2.1. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

CIP : 3400927500473

  • ATP214013 (08/2017)
  • ATP214014 (08/2017)
  • ATP215021 (06/2018)
  • ATP215029A (07/2018)
  • ATP215030 (07/2018)

2.2. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

CIP : 3400927500305

  • ATP114003A (07/2017)
  • ATP115001C (12/2017)
  • ATP115002 (12/2017)
  • ATP115004A (06/2018)
  • ATP115005B (08/2018)

Source : Laboratoires SANDOZ et TEVA SANTE.